Los medicamentos genéricos tienen el mismo efecto que el innovador

“Los medicamentos genéricos no son medicamentos de segunda división, pero deben demostrar su calidad y eficiencia”. De esta forma, el médico cirujano y farmacólogo de la Universidad Autónoma de Madrid y catedrático de Farmacología, Jesús Frías Iniesta, quien pasó por Colombia, se refiere a la calidad de las medicinas que deben circular en el mercado para que los pacientes se recuperen de sus enfermedades.

Frías, quien vino como conferencista, insistió en que las farmacéuticas y los centros regulatorios deben garantizar la efectividad y la seguridad de los medicamentos genéricos de manera rigurosa, para evitar complicaciones. Esto le respondió a EL TIEMPO.

¿Qué son los genéricos?

Un genérico es un medicamento de un principio activo ya conocido, inventado y desarrollado por otro laboratorio que fabrica un tercero. Es un medicamento cuya patente se ha extinguido y que ha demostrado una eficacia y una seguridad similar al original.

¿Funcionan?

Tienen que funcionar si se fabrican con rigor. Sin embargo, a la Organización Mundial de la Salud (OMS) no le gusta el nombre de genérico y utiliza más bien la denominación de medicamento multifuente (equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas que pueden o no ser equivalentes terapéuticos).

¿Cuál es el mayor problema de los genéricos?

El problema es que, a pesar de ser un medicamento conocido y desarrollado por otra empresa, tiene que demostrar garantías para el ciudadano.

¿Qué diferencia existe entre un producto genérico y uno original?

Un producto original es el desarrollado por una empresa que parte de una molécula, que hace todo un desarrollo preclínico y clínico que normalmente dura diez, doce o catorce años, que se patenta y que durante cierto tiempo está protegido y solo lo puede vender el fabricante original.

Un genérico se desarrolla en menos tiempo porque no tiene que demostrar todo de nuevo, sino que es similar o igual al original y tiene la misma efectividad.

Si hay esa demostración que se llama bioequivalencia, las entidades regulatorias pueden certificar que son seguros y efectivos para los consumidores.

¿Son copias?

En rigor, aquí hay garantías. Los genéricos se llaman así porque son productos que ya conocemos. Por ejemplo, uno de los antibióticos mas utilizados en la historia de la humanidad, la amoxicilina, en cualquier país del mundo se llamará de esta manera. Es un nombre genérico y la esencia está en que independientemente de dónde se fabrique, debe ser igual y garantizarles a los pacientes y a los médicos que en el organismo se comporta como el original.

¿Qué requisitos debe cumplir un buen genérico?

Esos requisitos dependen de cada país. Los países son soberanos y hay países que tienen un fuerte compromiso con su ciudadanía y otros que lo tienen menos. Por ejemplo, en todos los países de la Unión Europea y en los Estados Unidos la regulación es muy rigurosa. En todos los productos que han perdido la patente tiene que demostrarse que son fabricados con unas buenas normas de calidad y unos requisitos que son iguales a los de los innovadores. No son medicamentos de segunda división y tienen que demostrar bioequivalencia.

¿Qué sabe de Colombia en este campo?

Yo sé que aquí en Colombia se promulgó una norma recientemente y está en buen camino, mucho más parecida a la norteamericana y a la europea que a la de otros países. Ya existe un listado de bioequivalencia en 92 medicamentos, y eso es un paso importante.

¿Entonces los genéricos son confiables?

Sí son confiables porque están garantizados por una entidad regulatoria que los respalda con un registro sanitario. La norma general es que para demostrar que la bioequivalencia sea fiable hay que hacer un experimento en el que a ochenta personas se les da una medicación de prueba, se les da al mismo tiempo pasados unos días la medicación que queremos comprobar y se comparan las dos. Se compara con el innovador original. Lo importante es que ha demostrado ser eficaz si se compara con el nuevo, porque tiene que demostrar que es muy parecido. Entonces es un medicamento de buena calidad.

Nuestros países obligan a formular genéricos. ¿Qué piensa de eso?

Aquí entra un factor del que no hemos hablado hasta ahora y es que los medicamentos genéricos cuestan mucho menos que los innovadores. Lo importante es que sean de calidad.

¿Los genéricos en su mayoría son demasiado económicos, estos sí sirven?

Se supone que el 80 por ciento de las ventas en países como Holanda o Reino Unidos cuestan un 60 por ciento menos. En Latinoamérica existen regulaciones que están muy cerca de las europeas y de las norteamericanas como es el caso de Colombia, y en otros países como Ecuador y Perú no hay regulación. Muchas veces tienden a meter en el mismo saco genéricos y copias sin ningún tipo de equivalencia.

¿Qué papel juegan las autoridades sanitarias?

Los gobiernos de cada país y sus agencias regulatorias son los que tienen que establecer y decidir las reglas del juego para garantizar la efectividad y seguridad de estos medicamentos, las que jamás deben ser inferiores al tema de costos.

¿Qué significado tiene el término biosimilar en farmacología?

El término ‘biosimilar’ se refiere a un genérico de un producto biotecnológico. Una hormona, un factor estimulante, los inmunosupresores, todos derivados naturales, las copias no se llaman genérico, sino que se llaman biosimilares y tienen una regulación distinta y aún más estricta.

¿Cuándo se sabe que el medicamento no está haciendo efecto?

Puede ser que las dosis no son las adecuadas. No se debe pensar que porque es más barato no es efectivo. Si es bioequivalente, es igual al innovador y tiene el mismo efecto al consumirlo. De lo contrario, hay algo que no funciona.

¿Cómo está el tema en Colombia?

En Colombia está en proceso de implementación la ley de bioequivalencia, que exige a los laboratorios fabricantes y/o comercializadores de copias y genéricos, garantizar con estudios la misma eficacia y seguridad de los productos innovadores (resolución 1124 de abril de 2016). Los pacientes con enfermedades crónicas tienen derecho a ser tratados con medicamentos que garanticen un tratamiento eficaz y seguro.

En la medida de lo posible, los pacientes y pagadores/prestadores del servicio de salud tienen derecho a conseguir tratamientos a un costo accesible para poder garantizar adherencia y cumplimiento de sus terapias.

Los médicos tienen la responsabilidad de indicar tratamientos eficaces y seguros y no pueden seguir dependiendo de que el pagador no entregue a sus pacientes un medicamento bioequivalente, para garantizarles la efectividad del mismo, aclara el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).

El Tiempo